Publicado em 15 abril de 2024.

Controle de qualidade é definido como um conjunto de medidas destinadas a certificar a qualidade e segurança de um produto. No caso dos insumos farmacêuticos, ele é essencial para garantir que essas matérias-primas atendam os critérios exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e possam ser utilizados para a fabricação de medicamentos ou suplementos alimentares, bem como para a manipulação de formulações magistrais.

Como em outros segmentos, um ponto fundamental para o sucesso na área magistral é o compromisso com a saúde e o bem-estar do consumidor final.  E para oferecer manipulados de qualidade, a escolha das matérias-primas submetidas a rigoroso controle de qualidade faz toda a diferença.

No início deste processo, além de seguir todas as diretrizes regulatórias, ao priorizar a escolha de fornecedores rigorosamente qualificados e investir em controle de qualidade (interno e externo) os distribuidores de insumos farmacêuticos estão construindo uma relação de confiança e credibilidade com seus clientes, bem como com prescritores e pacientes. E o mais importante: estão construindo uma base sólida para a promoção da saúde, reduzindo os riscos de ineficácia terapêutica decorrente do teor de um insumo farmacêutico abaixo da especificação ou de contaminação química ou biológica, por exemplo. Por isso, uma das principais preocupações da Active Caldic é justamente com o controle de qualidade das matérias-primas que distribui.

Aqui na Active Caldic as análises físico-químicas e microbiológicas são feitas com o objetivo de garantir a qualidade e segurança de cada lote de insumo distribuído. Hoje você vai conhecer um pouco mais sobre as etapas e as análises que envolvem o rigoroso controle de qualidade da Active Caldic. Vamos lá?

Estruturação e atribuições do setor de Controle de Qualidade da Active Caldic

A equipe responsável pelo setor de controle de qualidade da Active Caldic é multidisciplinar e altamente capacitada, sendo composta de especialistas farmacêuticos, químicos, biotecnologistas, auxiliares e técnicos de laboratório, além de auxiliares de serviços gerais. Atualmente, dentre as principais competências do setor destacam-se a análise das matérias-primas (incluindo insumos farmacêuticos, cápsulas e embalagens) e dos produtos acabados após seu fracionamento, monitoramento ambiental do laboratório de fracionamento, elaboração de documentações de especificação dos insumos, auxílio na qualificação de fornecedores, o suporte técnico a clientes e análise de produtos pós-venda, investigação e registro de possíveis não conformidades. Tudo sempre pensando na segurança do consumidor final.

Esse processo é complexo e envolve inúmeras etapas, incluindo uma série de análises físico-químicas e microbiológicas que são realizadas para avaliar a conformidades de nossas matérias-primas e produtos com as especificações correspondentes. Vamos entender como funciona o fluxograma de funcionamento do setor de Controle de Qualidade aqui na empresa?

Após a inspeção de recebimento na empresa, o insumo é pesado e amostrado para análise, sendo o lote armazenado em quarentena até que sejam obtidos os resultados de todas as análises de controle de qualidade de matérias-primas. Esses resultados são documentados através da emissão de certificados de análises de aprovação ou registro e investigação de não conformidade em caso de reprovação. Quando aprovado, o insumo é liberado para fracionamento e, após esse processo, é realizada a amostragem do produto acabado, que é submetido a novo controle de qualidade.

Importante ressaltar que nossa empresa não se preocupa somente com o insumo ou produto final, mas também com suas embalagens de armazenamento. Sendo assim, nossas embalagens também são amostradas e submetidas a análises físico-químicas e microbiológicas, sendo mantidos em quarentena até aprovação pelo setor de Controle de Qualidade.

Quais são as análises físico-químicas realizadas pelo setor de Controle de Qualidade da Active Caldic?

Os parâmetros físico-químicos avaliados pelo setor de Controle de Qualidade da Active Caldic podem ser obtidos através de testes conduzidos em nossos laboratórios próprios ou em laboratórios externos devidamente qualificados, a depender da complexidade do teste e da necessidade de equipamentos ou reagentes.

Inclusive, você já ouviu falar sobre a importância de analisar nitrosaminas em alguns insumos farmacêuticos? Para saber mais, veja nossa matéria disponível no blog, clique aqui.

Qual a importância do controle de qualidade microbiológico?

O controle de qualidade microbiológico visa principalmente detectar a presença de microrganismos patogênicos e garantir que os insumos farmacêuticos possuam um limite aceitável de bactérias e fungos que podem representar riscos à qualidade do produto e à saúde dos pacientes em caso de contagem elevada. A qualidade microbiológica é fundamental para evitar a deterioração do produto e a ocorrência de danos à saúde do consumidor. Isso porque uma carga microbiana elevada pode degradar o princípio ativo ou outros componentes, influenciando parâmetros físico-químicos (como por exemplo o pH) e a ação terapêutica ou biodisponibilidade do produto. Em caso de suspeita de contaminação ou crescimento microbiano elevado, é necessário conduzir uma investigação mais detalhada para confirmação, bem como para auxiliar na identificação da causa e na implementação de medidas corretivas para prevenir recorrências (tal como a desqualificação de fornecedores).

Em relação ao controle microbiológico, aqui na Active Caldic é realizado:

• Contagem de bactérias mesofílicas

• Contagem de fungos e leveduras

• Pesquisa da presença de Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Clostridium spp., Candida albicans e Listeria spp.

• Pesquisa de bactérias gram-negativas bile tolerantes

Vale ressaltar que todos os probióticos distribuídos pela Active Caldic são submetidos a tripla certificação de qualidade, através da contagem de células viáveis realizada pelo fornecedor, internamente pelo nosso setor de Controle de Qualidade e em laboratório terceirizado (Pasteur Laboratórios, acreditado pelo INMETRO de acordo com ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sob o registro CRL 1170). Isso garante que não houve nenhuma alteração na qualidade da matéria-prima durante o processo de importação até sua chegada no Brasil.

Como se certificar de que você está adquirindo insumos farmacêuticos de qualidade?

No mercado, existem inúmeras opções de insumos de diferentes fornecedores, mas muito além de uma mera diferença de preço, muitas vezes há grande diferença na qualidade e nos controles de qualidade de um insumo específico. Assim, para adquirir um insumo de qualidade e com rigoroso controle de qualidade, desconfie de valores muito diferentes, avalie como seu fornecedor trata a questão da qualidade de seus produtos e verifique os certificados de análise de cada insumo adquirido.

Todas as análises de controle de qualidade físico-químico e microbiológico aqui mencionadas visam detectar fatores que poderiam resultar em riscos à saúde e/ou comprometer a eficácia do tratamento com formulações manipuladas com os insumos farmacêuticos distribuídos pela Active Caldic. Prezamos muito pela qualidade de nossos produtos e pela confiança que nossos clientes têm pela empresa e, por isso, mantemos a transparência em nossos processos. Em caso de dúvidas, entre em contato com a gente!

As informações fornecidas neste blog destinam-se ao conhecimento geral e não devem ser um substituto para a orientação de um profissional médico ou tratamento de condições médicas específicas. As informações aqui apresentadas não têm o objetivo de diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.